Заявление о вреде поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о дополнительной маркировки лекарств в России.

В Комитет ГД по охране здоровья, всем заинтересованным лицам, СМИ, Общественным советам, Некоммерческим организациям.

Ассоциация российских независимых аптекарей. Россия. Москва. Публичное обращение.

Заявление.

Уважаемые господа, коллеги,

в Государственной Думе находятся на рассмотрении поправки в ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, которыми планируется ввести дополнительную обязательную маркировку лекарственных средств, находящихся в обращении в России, как на коммерческом рынке, так и в секторе государственных закупок лекарств.

Считаем, что поправки не могут и не должны быть приняты, так как являются очередным, административным инструментом давления на фармацевтический рынок.

Уверены, что инициатива введения дополнительной маркировки лекарств в России вызвана лишь неспособностью уполномоченных государственных органов, отвечающих за закупки и распределение лекарственных средств, закупаемых для государственных нужд, обеспечивать логистику, сохранность и учет лекарств, используемых в государственном здравоохранении. Что не является поводом для изменения ФЗ . А лишь требует от Правительства, профильного комитета ГД и руководства Минздравсоцразвития принятия кадровых решений, организационных выводов и возможно отработки системы закупки и распределения редких и дорогостоящих лекарств из перечня “Семи нозологий”.

Рекомендуем профильному комитету еще раз внимательно проверить наши доводы и принять меры к недопущению изменения ФЗ “Об обращении лекарственных средств” поправками о внедрении обязательной маркировки лекарств как бесполезной для общества и вредной для предпринимательской среды.

Еще раз обращаю ваше внимание на то, что введение новой системы маркировки приведет к дополнительным коммерческим расходам бизнеса. Против чего неоднократно выступало Правительство и Министерство Юстиции РФ. Отсутствие грамотного государственного контроля, не должно быть компенсировано законными правами и интересами участников фармацевтического рынка.

Нет даже одного законного и логического основания для принятия поправок. Оборот лекарств в России в части оборота на рынке и в государственных закупках четко регламентирован, лекарства, находящиеся в обороте учтены, фармацевтическая деятельность на всех участках рынка лицензируется и контролируется регуляторами в полном объеме.

Бюджетом выделены и выделяются огромные средства на содержание Росздравнадзора и его структур, что позволяет полностью контролировать оборот лекарств и фармацевтическую отрасль без дополнительных “обязательных” нововведений.

Принятие поправок и введение дополнительной маркировки лекарств в России обязательно приведет к росту цен на лекарства и особенно на препараты широкого применения стоимостью до 200. По нашей оценке стоимость всех лекарств в России вырастет минимум на 10%.

Поправки приведут к увеличению себестоимости производства продукции. Уже сейчас фармацевтические производители представляют сметы на закупку дополнительного оборудования от 10 млн рублей на предприятие. Это только разовые расходы, а будут еще и постоянные, связанные с закупками материалов и обслуживанием оборудования по маркировке.

Поправки создают почву для коррупции и для монополизации рынка “маркировочных” материалов и оборудования.

Поправки ударят и по малому бизнесу, который уже и без дополнительных расходов работает на пределе своих возможностей. Только, что была произведена замена кассовой техники. Которая технологически не сможет взаимодействовать и учитывать “оборот лекарств”

А внедрение в аптеках дополнительных технических устройств увеличит себестоимость услуг, что потребует от исполнительной власти создания условий для компенсации расходов на приобретение и осуществление мероприятий по считыванию “новой” маркировки.

Кроме того, еще до принятия Государственной Думой изменений в ФЗ “Об обращении лекарственных средств” в СМИ размещаются заявления некоторых должностных лиц, которые однозначно говорят о том, что “обязательной маркировке” на фармацевтическом рынке быть. По-нашему мнению, это говорит о возможной личной, возможно финансовой заинтересованности отдельных государственных служащих, руководителей государственных компаний и создаваемых для целей “внедрения” обязательной маркировки монополистических бизнес-групп, что требует внимания депутатов ГД и действий контролирующих органов.

Вся нелепость и вредность нововведения хорошо видна на проходящем в России, эксперименте по маркировке. Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»

Отлично видно, и это подтверждено статистикой, что основная цель внедрения маркировки надумана и навязана обществу. Несмотря на то, что меры принимаемые надзорными, исполнительными органами и профессиональным сообществом позволили практически решить проблему попадания фальсифицированной продукции для медицинского применения на рынок России. По нашим данным доля фальсифицированной лекарственной продукции в России не превышает 0.01%.

Как заявили инициаторы проекта, главной целью внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками является противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории РФ и их ввозу на данную территорию, что должно полностью уничтожить незаконный оборот лекарств. Еще одной важной задачей, которую призвана решить маркировка лекарств, являются стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Уверены, что попытка навязать обществу саму проблему “лекарственных фальсификатов” является лишь бюрократическим саботажем и попыткой увести внимание общества от реальных проблем, существующих в лекарственном обеспечении.

Рекомендуем профильному комитету еще раз внимательно проверить наши доводы и принять меры к недопущению изменения ФЗ “Об обращении лекарственных средств” поправками о внедрении обязательной маркировки лекарств как бесполезной для общества и вредной для предпринимательской среды.

Еще раз обращаю ваше внимание на то, что введение новой системы маркировки приведет к дополнительным коммерческим расходам бизнеса. Против чего неоднократно выступало Правительство и Министерство Юстиции РФ. Отсутствие грамотного государственного контроля, не должно быть компенсировано законными правами и интересами участников фармацевтического рынка.

С надеждой на понимание,

Анна Вандышева,

директор ассоциации,

к.ю.н