Заявление о вреде поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о наделении Росздравнадзора правом проведения контрольных закупок.

В Комитет ГД по охране здоровья. В ФАС. СМИ. Общественным объединениям.

Ассоциация российских независимых аптекарей

Заявление.

Уважаемые господа, коллеги, в Государственной Думе находятся на рассмотрении поправки в ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, которыми планируется наделить “органы” Росздравнадзора правом проведения “контрольных закупок”. Считаем, что поправки не могут и не должны быть приняты, так как являются очередным, административным инструментом давления на фармацевтический рынок. С беспрецедентной коррупционной составляющей.

В настоящее время на рассмотрение в ГД РФ вносится законопроект о внесении изменений в ФЗ «Об обращении ЛС» и ФЗ «Об охране здоровья граждан».

Суть нововведений сводится к тому, что к контрольным функциям Росздравнадзора будет относиться осуществление контрольных закупок при «наличии жалобы на действие юридического лица и (или) достаточных основаниях полагать, что данное юридическое лицо нарушает действующий порядок обращения ЛС».

То есть юридическое лицо реализует лекарства без соответствующей лицензии, реализует с нарушением сильнодействующие, или наркотические лекарственные препараты, отпускает без рецепта рецептурные лекарственные препараты, реализует фальсификаты, доля реализации которых, на территории РФ составляет менее 1% по данным Минздравсоцразвития РФ.

И это, если рассматривать вышеуказанные законы в устойчивой взаимосвязи и полагать, что Росздравнадзор также знаком с их содержанием.

В ФЗ “Об охране здоровья граждан”, указаны случаи, что является опасным для здоровья и именно эти случаи будут использованы Росздравнадзором как основание для проведения “контрольного мероприятия”. Что есть прямое полномочие МВД.

По сути, плавно полномочия МВД РФ, в том числе и по проведению совместных проверок с иными контролирующими органами, переходят к Росздравнадзору.

Все вышеперечисленные нарушения не всегда влекут за собой привлечение виновных лиц к административной ответственности.

Ряд правонарушений влечет за собой привлечение виновного лица к уголовной ответственности, что было и остается приоритетом работы МВД РФ.

Основным случаем из ряда “преступлений” бизнеса будет “деяние” по отпуску корвалола, или настойки эвкалипта “без рецепта”. Что создаст невиданную коррупционную среду.

Таким образом, требуется на законодательном уровне внесение изменений еще и в полномочия МВД РФ, чего мы не наблюдаем.

Кроме того, в предлагаемых законопроектах отсутствуют конкретные случаи, когда проведение таких контрольных закупок возможно, что однозначно приведет к нарушению законных прав и интересов юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Основным случаем из ряда “преступлений” бизнеса будет “деяние” по отпуску корвалола, или настойки эвкалипта “без рецепта”. Что создаст невиданную коррупционную среду.

В свете последних тенденций правоприменительной практики, складывающейся в вопросе практического применения судами АПК РФ, законодательства в сфере обращения ЛС и т.д., доказать что-либо в суде виновному лицу будет крайне сложно.

Справедливости ради, следует заметить, что позиция Минюста России, аналогична вышеизложенному, ранее выраженному нами в пояснительных записках и рецензиях по данному вопросу.

Учитывая слабую подготовку сотрудников Росздравнадзора, компенсируемую энтузиазмом «возложения на себя» полномочий, не совместимых с практическим воплощением, а равно в целях оправдания нужности данного органа, рассматриваемая инициатива крайне вредна и  опасна.

Вот наглядный пример из практики проведения Росздравнадзором контрольных мероприятий по вопросу сертификации подвесных термометров, размещаемых дополнительно на полках фармацевтических холодильников.

В настоящее время Росздравнадзор самостоятельно привлекает юридических лиц и ИП к административной ответственности за отсутствие сертификатов на вышеназванные термометры.

Однако согласно Федеральному закону №102-ФЗ от 26.06.08г. деятельность в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений подлежит контролю. Причем подобная контрольная деятельность и называется федеральным государственным метрологическим надзором-п.3 ст.2 данного закона.

В соответствии с п.3 Положения об осуществлении федерального государственного метрологического надзора, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.04.2011 № 246 «Об осуществлении Федерального государственного метрологического надзора» такой надзор, осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт), к компетенции которого отнесено:

-проведение проверки применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений средств измерений, включая информацию об утверждении типа средств измерений, сведения о поверке средств измерений, о соблюдении обязательных требований к средствам измерений, … и условиям эксплуатации.

-проведение документарных проверок, связанных с исполнением ими обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерении.

Но специалистам Росздравнадзора невдомек, что на территории РФ действует Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.02г. № 184-ФЗ, который напрямую регулирует порядок обращения всех измерительных приборов на территории Российской Федерации, в том числе устанавливающий необходимость сертификации тех или иных измерительных приборов. Безусловно, логичнее, да и законно проводить подобные контрольные мероприятия с полномочным, а главное компетентным органом (Росстандартом), с дальнейшим привлечением виновного лица, при наличии на то оснований, к административной ответственности.

Учитывая слабую подготовку сотрудников Росздравнадзора, компенсируемую энтузиазмом «возложения на себя» полномочий, не совместимых с практическим воплощением, а равно в целях оправдания нужности данного органа, рассматриваемая инициатива крайне вредна и  опасна.

Но на практике все иначе, и повсеместная мало компетентная деятельность Росздравнадзора по данному вопросу, наносит прямой урон законным правам и интересам хозяйствующим субъектам. Налицо наглядное превышение Росздравнадзором своих полномочий в части проведения контрольного метрологического мероприятия.

Рекомендуем еще раз внимательно проверить наши доводы и принять меры к недопущению изменения ФЗ “Об обращении лекарственных средств” и ФЗ «Об охране здоровья граждан» поправками, наделяющие органы Минздравсоцразвития и Росздравнадзора полномочий как опасной для общества и для предпринимательской среды.

С надеждой на понимание, Анна Вандышева, директор ассоциации, к.ю.н